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核查风暴,80%中药企业会死掉!
发布时间:2016-8-18 阅读:1005次  

核查风暴,80%中药企业会死掉!

 2016-08-14 孙峰 

来源:赛柏蓝  特约撰稿:孙峰

 

    近期国家食药监总局的组合拳,轰轰烈烈!在对流通行业的大整顿的同时,811日,国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,增加一个生产工艺核查的征求意见稿,30天企业核查备案,11月开始飞检。

 

    从国家的监管思路上,本次监管没有问题。但是对于中药生产来说,生搬硬套GMP不可能实现,彻底执行的话,80%的企业会死掉,甚至演变成一场轰轰烈烈的消灭中药制剂企业的运动......

 

药材的提取不可能完全一样的现实情况下,国家到底应该管质量结果还是工艺标准?

 

    我妄自揣测,监管部门此次出台生产工艺核查,也是有其行业背景。比如阿胶,按照国家质量标准,马皮、猪皮、骡子皮等等生产出来的胶,检测都是合格的,只有工艺标准才能知道是用什么原料生产的。历史上出现“苹果皮”事件,就是钻了工艺标准的空子,按照成品检测是合格产品。

 

    所以说,这次的管理思路没问题,但是生搬硬套老外的GMP对中药生产并不现实。

 

    可能这样一来,至少80%的中成药将变成真的“假药”,因为按照工艺标准生产,基本不可能生产出完全标准的成药因为,即使按照GAP种植药材的管理实现了中药炮制的问题还是没有解决

 

    军事科学院乔善义教授谈到:我在即将定稿的“中药现代化20年”一书中,我参与编写的一章的存在问题与建议里谈了这个问题。从物质组成或成分角度看,一种药材,其质量一定是宏观相对均一而微观绝对不均一的。以一个或多个指标成分含量无法表征其全部质量特征因此,基于成分绝对会在一定范围内变化的多个药材不可能用一个完全固定的工艺生产出相同质量的产品来

 

    也就是说,每一批药材的提取含量是不一样的,气候变化也不能保证都一样,严格按照工艺生产,不能解决最后药品成品的质量一致的问题。

 

生产工艺修改,可行吗?

 

    在征求意见稿里面,提到生产工艺发生变化,允许企业上报修改,这是监管部大一大进步。当然,申报的时候必须提供依据,就得重新做质量和稳定性才可能有依据。

 

    但是矛盾之处在于,这似乎意味着,必须承认企业一直都是填报的假记录?投料提取的问题是药材采购不到工艺要求的道地药材?每次抽检不合格都必须偷偷添加处理?你啥都不知道,啥都不敢说!因为,说了就是另案处理的质量事故。

 

    还有,如同上面所说的,如何保证中药材质量一致,这是即使生产工艺修改后也无法解决的问题。

 

企业要疯狂自建生产基地?

 

    在和监管部门聊天时,谈到上述问题时,领导就给我谈生产企业GAP的问题。我知道没法再谈下去每家企业建中药材种植基地本不现实,因为中药成分所需要的药材遍布全国各地,如果按照地道药材的要求,企业需要建多少个种植基地?但自建生产基地并非一日之功, 短期内中药企业是否只能停产?

 

    中成药这次如果严格执行工艺核查标准生产,由于含量不稳定,产品质量就完蛋了,中药疗效问题将再一次被西医临床应用所质疑与诟病。

 

大洗牌时代来了!

 

    历史上可以集中批准文号,一年批下来一万多新药品上市,现在是出来还债的时候了。

 

    郑晓萸时代给了制药企业爆发式成长的机会,带领中国的制药工业野蛮生长到6000多家生产企业,“散、乱、差”到处可见。有的企业有个独家产品,通过高毛利空间可以迅速成长为让人羡慕的企业

 

    这次是把问题一次性解决的节奏,只有30天的征求意见时间。所以,严格的来说,这是一次重新行业洗牌的过程,神药和神棍都会被打回原形,这对严格规范的制药企业是个重大利好!

 

    对于国家局采取监管政策,我们积极认同,但是,但是也希望,中医药作为国家战略,还是应该做好顶层设计,让企业循着正确的方向去发展,这是涉及到中医药行业未来的大问题。

 

    未来充满了希望和美好,眼前的结果就看每个企业的把握能力了。

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