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上万药品批号或被清理,涉及2000家药企!
发布时间:2016-8-18 阅读:1676次  

上万药品批号或被清理,涉及2000家药企!

2016-08-18 

来源:赛柏蓝 作者:田边


8月17日,国家食药总局发布了,“关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号”的信息。全文如下:


        为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号),食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。现予发布,供参考。

 


 

      据统计,此次发布的信息中,共涉及289个品种,涵盖了17740个批准文号。超过500个批文的品种共有7个批文数在100个以上的品种共有45个比如复方磺胺甲噁唑片,就有895个批文、盐酸小檗碱片有773个。另外,119个产品的批准文号数量在10个以下,如左氧氟沙星片,就只有1个批准文号。


         有业内人士估算,每个产品做一致性评价的费用大概在500万左右,涉及的企业数量约2000家。


         药监总局在289个正在面临一致性评价的品种批号情况,给业界带来了充分的数据参考:


      一是针对那些拥有数百个批号的药品,开展一致评价的价值到底有多少?企业需要评估下有些产品、有没有必要耗资做一致性评价。对同一产品批准文号众多的药,是不是可以考虑放弃,比如773个文号的盐酸小檗碱片。


       二是对于批准文号较少的产品,提醒药企做一致性评价要更积极主动一些。比如只有4个至10个以内批号的品种,将面临艰难的选择,要不要做、要不要快点做?别人先做的话,留给自己的机会和时间都将不多了,会陷入被动。做的话,又面临市场价值的问题。


       三是对于那些只有3个及3个以内的品种,由于竞品少,也没有紧迫的时间压力,可以相对自由选择时机开展一致性评价。过了这一关,投资可能会远远大于回报。


         当然,如果有企业选择放弃一致性评价,也会减少药评中心的工作量。


附件:289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表.



序号

品种名称

批准文号数量

1

复方磺胺甲噁唑片

895

2

盐酸小檗碱片

773

3

诺氟沙星胶囊

690

4

甲硝唑片

614

5

红霉素肠溶片

599

6

异烟肼片

568

7

利福平胶囊

532

8

维生素B6片

479

9

维生素B2片

464

10

盐酸雷尼替丁胶囊

423

11

布洛芬片

415

12

对乙酰氨基酚片

361

13

头孢氨苄胶囊

348

14

马来酸氯苯那敏片

309

15

阿司匹林肠溶片

309

16

卡托普利片

303

17

氨茶碱片

251

18

硝苯地平片

249

19

头孢拉定胶囊

246

20

碳酸氢钠片

231

21

阿莫西林胶囊

228

22

双氯芬酸钠肠溶片

205

23

双嘧达莫片

204

24

阿司匹林片

202

25

琥乙红霉素片

201

26

枸橼酸喷托维林片

201

27

醋酸泼尼松片

195

28

盐酸乙胺丁醇片

187

29

头孢氨苄片

181

30

尼群地平片

177

31

磺胺嘧啶片

168

32

地西泮片

166

33

利福平片

152

34

盐酸氯丙嗪片

139

35

卡马西平片

133

36

醋酸地塞米松片

122

37

盐酸二甲双胍片

116

38

盐酸环丙沙星片

108

39

盐酸异丙嗪片

107

40

盐酸普罗帕酮片

103

41

舒必利片

102

42

阿苯达唑片

102

43

苯妥英钠片

101

44

复方氢氧化铝片

101

45

头孢氨苄颗粒

100

46

葡萄糖酸钙片

99

47

盐酸克林霉素胶囊

98

48

盐酸多西环素片

98

49

甲氧氯普胺片

94

50

氢氯噻嗪片

90

51

阿替洛尔片

87

52

酚酞片

79

53

盐酸雷尼替丁片

76

54

联苯双酯片

75

55

盐酸普萘洛尔片

75

56

格列本脲片

74

57

氯氮平片

74

58

奥美拉唑肠溶胶囊

74

59

硫酸阿托品片

72

60

呋喃妥因肠溶片

70

61

吡嗪酰胺片

68

62

克拉霉素胶囊

68

63

硝酸异山梨酯片

66

64

苯巴比妥片

65

65

阿莫西林颗粒

65

66

尼莫地平片

64

67

艾司唑仑片

63

68

复方利血平片

63

69

盐酸左氧氟沙星片

62

70

阿普唑仑片

55

71

格列吡嗪片

55

72

诺氟沙星片

54

73

盐酸苯海拉明片

54

74

消旋山莨菪碱片

54

75

呋塞米片

50

76

盐酸乙胺丁醇胶囊

50

77

阿奇霉素片

50

78

枸橼酸铋钾颗粒

49

79

盐酸氟桂利嗪胶囊

49

80

盐酸金刚烷胺片

43

81

奋乃静片

43

82

氟康唑胶囊

43

83

盐酸环丙沙星胶囊

43

84

盐酸溴己新片

42

85

盐酸维拉帕米片

42

86

阿奇霉素胶囊

41

87

氢化可的松片

40

88

布洛芬胶囊

39

89

辛伐他汀片

39

90

茶碱缓释片

38

91

阿苯达唑胶囊

36

92

熊去氧胆酸片

36

93

盐酸美西律片

36

94

螺内酯片

35

95

制霉素片

35

96

氯雷他定片

35

97

盐酸地芬尼多片

35

98

复方甘草片

35

99

克拉霉素片

35

100

利巴韦林片

34

101

口服补液盐散(Ⅰ)

34

102

叶酸片

33

103

醋酸甲萘氢醌片

32

104

法莫替丁片

32

105

磷酸氯喹片

30

106

胶体果胶铋胶囊

29

107

复方地芬诺酯片

29

108

吲达帕胺片

29

109

替硝唑片

28

110

盐酸哌唑嗪片

28

111

盐酸左氧氟沙星胶囊

28

112

乳酶生片

26

113

盐酸胺碘酮片

26

114

丙硫氧嘧啶片

26

115

盐酸地尔硫䓬片

24

116

盐酸赛庚啶片

23

117

阿莫西林克拉维酸钾片

23

118

甲状腺片

23

119

阿昔洛韦片

22

120

己烯雌酚片

20

121

格列美脲片

20

122

环孢素软胶囊

20

123

阿奇霉素颗粒

19

124

甲硝唑胶囊

19

125

口服补液盐散(Ⅱ)

19

126

苯磺酸氨氯地平片

19

143

马来酸依那普利片

18

127

对氨基水杨酸钠肠溶片

17

128

枸橼酸铋钾胶囊

17

129

氨苯蝶啶片

17

130

阿莫西林片

16

131

布洛芬缓释胶囊

16

132

醋酸甲羟孕酮片

16

133

氯硝西泮片

16

134

吡喹酮片

15

135

别嘌醇片

15

136

红霉素肠溶胶囊

15

137

酒石酸美托洛尔片

15

138

克拉霉素颗粒

15

139

盐酸多塞平片

15

140

秋水仙碱片

15

141

氟康唑片

14

142

格列吡嗪胶囊

14

144

硫酸亚铁片

14

145

甲巯咪唑片

14

146

枸橼酸他莫昔芬片

13

147

硝酸甘油片

13

148

盐酸苯海索片

13

149

碳酸锂片

13

150

氯雷他定胶囊

13

151

头孢呋辛酯片

13

152

盐酸特拉唑嗪片

13

153

吡嗪酰胺胶囊

12

154

丙戊酸钠片

12

155

米非司酮片

12

156

尼莫地平胶囊

12

157

盐酸氯米帕明片

12

158

乙酰唑胺片

12

159

甲睾酮片

12

160

维生素D2软胶囊

12

161

地高辛片

11

162

氟哌啶醇片

11

163

阿法骨化醇软胶囊

11

164

替加氟片

10

165

联苯双酯滴丸

10

166

五氟利多片

10

167

盐酸氟桂利嗪片

10

168

盐酸倍他司汀片

10

169

地红霉素肠溶片

10

170

奥美拉唑肠溶片

9

171

利培酮片

9

172

柳氮磺吡啶肠溶片

9

173

蒙脱石散

9

174

盐酸氨溴索片

9

175

乳酸左氧氟沙星片

9

176

腺苷钴胺片

8

177

阿昔洛韦胶囊

8

178

氨茶碱缓释片

8

179

司莫司汀胶囊

8

180

替加氟胶囊

8

181

缬沙坦胶囊

8

182

盐酸二甲双胍肠溶片

8

183

多潘立酮片

8

184

齐多夫定胶囊

8

185

佐匹克隆片

8

186

富马酸喹硫平片

8

187

硫酸吗啡缓释片

8

188

氨苯砜片

7

189

地红霉素肠溶胶囊

7

190

地塞米松片

7

191

多巴丝肼胶囊

7

192

氯化钾缓释片

7

193

尼尔雌醇片

7

194

巯嘌呤片

7

195

盐酸昂丹司琼片

7

196

乙胺嘧啶片

7

197

奈韦拉平片

7

198

劳拉西泮片

7

203

华法林钠片

7

199

阿立哌唑片

6

200

布洛芬颗粒

6

201

富马酸比索洛尔胶囊

6

202

枸橼酸铋钾片

6

204

马来酸氨氯地平片

6

205

齐多夫定片

6

206

双氯芬酸钠缓释胶囊

6

207

盐酸吗啡片

6

208

法莫替丁胶囊

6

209

吲达帕胺缓释片

6

210

硫唑嘌呤片

6

211

硫酸氢氯吡格雷片

6

212

磷酸伯氨喹片

5

213

磷酸可待因片

5

214

羟基脲片

5

215

石杉碱甲片

5

216

头孢呋辛酯胶囊

5

217

白消安片

5

218

阿莫西林克拉维酸钾颗粒

4

219

布洛芬缓释片

4

220

硫酸亚铁缓释片

4

221

氯化钾颗粒

4

222

鞣酸小檗碱片

4

223

司他夫定胶囊

4

224

替硝唑胶囊

4

225

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

4

226

聚乙二醇4000散

4

227

双氯芬酸钠缓释片

4

228

盐酸坦洛新(坦索罗辛)缓释胶囊

4

229

阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)

4

230

左甲状腺素钠片

4

231

奥美拉唑钠肠溶片

3

232

苯唑西林钠胶囊

3

233

琥乙红霉素胶囊

3

234

甲氨蝶呤片

3

235

磷霉素氨丁三醇散

3

236

硫酸吗啡片

3

237

头孢拉定片

3

238

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

3

239

盐酸阿米替林片

3

240

盐酸氨溴索分散片

3

241

盐酸布桂嗪片

3

242

盐酸吗啡缓释片

3

243

盐酸帕罗西汀片

3

244

阿卡波糖片

3

245

复方左炔诺孕酮片

3

246

米索前列醇片

3

247

醋酸去氨加压素片

3

248

依非韦伦片

3

249

石杉碱甲胶囊

2

250

阿法骨化醇胶囊

2

251

阿法骨化醇片

2

252

阿立哌唑口腔崩解片

2

253

苯唑西林钠片

2

254

复方炔诺酮片

2

255

富马酸比索洛尔片

2

256

利巴韦林胶囊

2

257

麦角胺咖啡因片

2

258

氢溴酸山莨菪碱片

2

259

双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)

2

260

双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)

2

261

维A酸片

2

262

溴吡斯的明片

2

263

盐酸氨溴索胶囊

2

264

盐酸二甲双胍胶囊

2

265

对乙酰氨基酚颗粒

2

266

拉米夫定片

2

267

阿卡波糖胶囊

1

268

阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)

1

269

阿奇霉素颗粒(Ⅱ)

1

270

醋酸甲地孕酮片

1

271

醋酸甲羟孕酮胶囊

1

272

醋酸氢化可的松片

1

273

多巴丝肼片

1

274

复方醋酸甲地孕酮片

1

275

复方利血平氨苯蝶啶片

1

276

复方磷酸萘酚喹片

1

277

琥珀酸亚铁片

1

278

环孢素胶囊

1

279

环磷酰胺片

1

280

马来酸多潘立酮片

1

281

炔雌醇片

1

282

乳糖酸克拉霉素片

1

283

双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)

1

284

双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)

1

285

硝苯地平缓释片

1

286

盐酸克林霉素片

1

287

盐酸氯雷他定胶囊

1

288

盐酸氯雷他定片

1

289

左氧氟沙星片

1

总计

289

17740


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